Kaj prinaša nova evropska uredba o medicinskih pripomočkih na področju defibrilatorjev?

Nekateri se sprašujejo, ali bodo morali na svojih defibrilatorjih kaj spreminjati po uveljavitvi nove direktive o medicinskih pripomočkih. Odgovor je NE.

Nova evropska uredba o medicinskih pripomočkih št. 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta Evrope z dne 5. aprila 2017 je sicer že v veljavi, določa pa prehodna obdobja za posamezne določbe. To pa se tiče izključno proizvajalcev, uvoznikov in distributerjev, ne pa samih uporabnikov.

Defibrilator se uvršča v razred II B medicinskih pripomočkov. Za ta razred velja, da mora izdelek imeti poleg proizvajalčeve izjave o skladnosti še CE certifikat, ki ga pridobi od enega od pooblaščenih organov za izdajo takih certifikatov v Evropski uniji. Ta certifikat mora proizvajalec pridobiti na novo, po uveljavitvi nove uredbe, in sicer najkasneje do maja 2024. Še leto dni, torej do maja 2025 pa je čas, da proizvajalci in prodajalci odprodajo morebitno staro zalogo.

Do tega datuma so torej še lahko na trgu defibrilatorji s certifikatom, ki se sklicuje na staro direktivo o medicinskih pripomočkih 93/42, po tem datumu pa bodo morali imeti certifikat, ki se sklicuje na novo uredbo.